Zabezpečenie kvality súpravy na detekciu zoonotických chorôb je viacnásobný proces, ktorý si vyžaduje dôkladnú pozornosť k detailom, prísne dodržiavanie vedeckých štandardov a neustále zlepšovanie. Ako dodávateľ súprav na detekciu zoonotických chorôb je náš záväzok k kvalite neochvejný a je zakotvený v každej fáze našej výroby súprav, od výskumu a vývoja po post - podporu trhu.
1. Dôstojný výskum a vývoj
Základ vysoko kvalitnej súpravy na detekciu zoonotických chorôb spočíva v komplexnom výskume a vývoji. Náš tím skúsených vedcov začína dôkladným pochopením cieľových zoonotických patogénov. Študujeme ich genetický zloženie, antigénne vlastnosti a biologické mechanizmy, pomocou ktorých spôsobujú ochorenie. To v hĺbkových znalostiach nám umožňuje navrhnúť vysoko špecifické a citlivé metódy detekcie.
Napríklad pri vývoji detekčnej súpravy pre konkrétny zoonotický vírus analyzujeme konzervované oblasti jeho genómu. Tieto oblasti je menej pravdepodobné, že sa mutujú, čo zabezpečuje, že súprava môže vírus presne detekovať, aj keď sa v priebehu času vyvíja. Vykonávame tiež rozsiahle prehľady literatúry a spolupracujeme s poprednými výskumnými inštitúciami, aby sme boli informovaní o najnovších zisteniach vo výskume zoonotických chorôb.
Okrem genetickej analýzy sa zameriavame na rozvoj spoľahlivých detekčných činidiel. Protilátky, priméry a sondy sú starostlivo vybrané a optimalizované, aby sa zabezpečila ich špecifickosť a afinita pre cieľové patogény. Na generovanie vysoko kvalitných protilátok používame pokročilé technológie, ako je technológia fág a hybridóm. Tieto protilátky sa potom dôkladne testujú na krížovú reaktivitu s non -cieľovými antigénmi, aby sa minimalizovali falošné - pozitívne výsledky.
2. Prísne výrobné procesy
Po dokončení fázy výskumu a vývoja prejdeme na výrobu detekčných súprav. Naše výrobné zariadenia sú vybavené štátom - z - umeleckého vybavenia a dodržiavajú prísne dobré výrobné postupy (GMP). To zaisťuje, že každá súprava sa vyrába za kontrolovaných podmienok, čím sa minimalizuje riziko kontaminácie a variability.
Suroviny pochádzajú od renomovaných dodávateľov a pred použitím sú vystavené prísnym kontrolám kvality. Napríklad nukleové kyseliny používané v detekčných súpravách na báze PCR sa čistia do vysokých štandardov a enzýmy sa testujú na svoju aktivitu a stabilitu. Počas výrobného procesu implementujeme sériu riadení procesov na monitorovanie kvality súprav v rôznych fázach.
Montáž súprav sa vykonáva v čistých miestnostiach, aby sa zabránilo zavedeniu vonkajších kontaminantov. Každý komponent je starostlivo skontrolovaný a označený, aby sa zabezpečila presnosť. Máme tiež zavedený komplexný systém sledovania šarže, ktorý nám umožňuje sledovať pôvod všetkých surovín a monitorovať históriu výroby každej súpravy. Tento systém je rozhodujúci pre kontrolu kvality a pre riešenie všetkých potenciálnych problémov, ktoré môžu vzniknúť počas životného cyklu produktu.
3. Komplexné testovanie kontroly kvality
Pred uvoľnením súpravy na detekciu zoonotických chorôb na trh prechádza batéria testov kontroly kvality. Tieto testy sú navrhnuté na vyhodnotenie výkonnosti súpravy z hľadiska citlivosti, špecifickosti, presnosti a presnosti.
Testovanie citlivosti určuje najnižšiu koncentráciu cieľového patogénu, že súprava môže spoľahlivo zistiť. Na stanovenie limitu detekcie (LOD) súpravy používame rozsah vzoriek so známymi koncentráciami patogénov. Testovanie špecifickosti na druhej strane hodnotí schopnosť súpravy rozlišovať medzi cieľovým patogénom a inými úzko súvisiacimi organizmami. Testujeme súpravu oproti panelu non -cieľových patogénov, aby sme zaistili, že neexistuje krížová reaktivita.
Presné testovanie meria reprodukovateľnosť výsledkov súpravy. Testuje sa viacero replikátov tej istej vzorky a analyzuje sa variácie výsledkov. Testovanie presnosti porovnáva výsledky získané zo súpravy so štandardnou metódou zlata. To nám pomáha určiť spoľahlivosť súpravy a identifikovať akékoľvek potenciálne zaujatosti.
Okrem týchto testov založených na výkone vykonávame aj testovanie stability, aby sme zaistili, že súprava si v priebehu času zachováva svoju výkonnosť. Súpravy sa skladujú za rôznych podmienok (napr. Teplota, vlhkosť) a testované v pravidelných intervaloch, aby sa vyhodnotila ich stabilita. Tieto informácie sa používajú na vytvorenie police - životnosť súpravy a na poskytnutie vhodných pokynov na ukladanie a manipuláciu pre používateľov konca.
4. Klinická validácia
Klinická validácia je nevyhnutným krokom pri zabezpečovaní kvality súpravy na detekciu zoonotických chorôb. Vykonávame rozsiahle klinické skúšky zahŕňajúce rozmanitý rozsah vzoriek z rôznych geografických oblastí a populácií pacientov. Tieto pokusy sú navrhnuté tak, aby vyhodnotili výkonnosť súpravy v reálnom svete.
Počas klinických skúšok porovnávame výsledky získané z našej súpravy s výsledkami zo zavedených diagnostických metód. Zhromažďujeme tiež údaje o ľahkom používaní súpravy, časom obratu a efektívnosti nákladov. Údaje z týchto pokusov sa analyzujú pomocou prísnych štatistických metód na určenie klinickej užitočnosti súpravy.
Napríklad v klinickom skúšaní s našouMIRA TOXOPLASMA GONDII DETECENCIA DETECTION SILU VÝSKUMU POUŽITIE, prijali sme veľké množstvo pacientov podozrivých z infekcie toxoplasmy gondii. Výsledky súpravy sa porovnávali s výsledkami zo sérologických testov a metód založených na PCR. Výsledky pokusu ukázali, že naša súprava mala vysokú citlivosť a špecifickosť, čo z nej robí spoľahlivý nástroj na detekciu infekcie toxoplazmy gondii.
Podobne našeMira brucella fluorescencia Detekcia súprava iba používatiež prešiel rozsiahlou klinickou validáciou. Ukázalo sa, že táto súprava funguje dobre pri detekcii infekcie brucelky s nízkou mierou falošných - pozitívnych a nepravdivých negatívnych výsledkov.
5. Neustále zlepšovanie
Zabezpečenie kvality je prebiehajúci proces a sme odhodlaní neustále zlepšovať. Zhromažďujeme spätnú väzbu od našich zákazníkov vrátane výskumných pracovníkov, lekárov a diagnostických laboratórií. Táto spätná väzba sa používa na identifikáciu oblastí na zlepšenie a na implementáciu nápravných a preventívnych opatrení.
Investujeme tiež do výskumu a vývoja s cieľom zlepšiť výkonnosť našich existujúcich súprav a na vývoj nových a inovatívnych detekčných technológií. Napríklad skúmame použitie technológií sekvenovania budúcej generácie a umelej inteligencie na zvýšenie citlivosti a špecifickosti našich súprav na detekciu zoonotických chorôb.
Okrem toho sme informovaní o najnovších regulačných požiadavkách a priemyselných normách. Zabezpečujeme, aby naše súpravy dodržiavali všetky relevantné nariadenia, ako sú nariadenia stanovené v oblasti potravín a liečiv (FDA) v Spojených štátoch a smernica o diagnostických zdravotníckych zariadeniach v Európskej únii (IVDD).
6. Zákaznícka podpora
Poskytovanie vynikajúcej zákazníckej podpory je neoddeliteľnou súčasťou zabezpečenia kvality našich súprav na detekciu zoonotických chorôb. Našim zákazníkom ponúkame komplexné školiace programy, aby sme zaistili, že súpravy môžu správne používať a presne interpretovať výsledky. Náš tím technickej podpory je k dispozícii na zodpovedanie všetkých otázok, ktoré môžu mať naši zákazníci, a poskytnúť pomoc v prípade akýchkoľvek problémov.
S našimi zákazníkmi tiež udržiavame vysokú úroveň transparentnosti. Poskytujeme podrobné informácie o produkte vrátane výkonnostných charakteristík súpravy, pokynov na ukladanie a manipuláciu a obmedzenia. To pomáha našim zákazníkom robiť informované rozhodnutia o používaní našich súprav.
Záverom je, že zabezpečenie kvality súpravy na detekciu zoonotických chorôb si vyžaduje komplexný prístup, ktorý zahŕňa výskum a vývoj, výrobu, testovanie kontroly kvality, klinickú validáciu, neustále zlepšovanie a podporu zákazníkov. Ako dodávateľ sa venujeme poskytovaniu vysoko kvalitných súprav, ktoré vyhovujú potrebám našich zákazníkov a prispievajú k efektívnej detekcii a kontrole zoonotických chorôb.
Ak máte záujem dozvedieť sa viac o našich súpravách na detekciu zoonotických chorôb alebo by ste chceli diskutovať o možných príležitostiach obstarávania, neváhajte nás kontaktovať. Tešíme sa na spoluprácu s vami na riešení výziev detekcie zoonotických chorôb.
Odkazy
- Svetová zdravotnícka organizácia. (2020). Zoonotické ochorenia: Fact List.
- Medzinárodná organizácia pre štandardizáciu. (2016). ISO 13485: 2016 - zdravotnícke pomôcky - Systémy riadenia kvality - Požiadavky na regulačné účely.
- Úrad pre potraviny a liečivá. (2021). Usmernenie pre zamestnancov v oblasti priemyslu a potravín a liečiv: Funkcie softvéru diagnostických zariadení in vitro.